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エリスロポエチン（EPO）は、おもに腎臓で産生され，赤血球系幹細胞（前駆細胞）の分化誘導を刺激し，赤血球産生を促進するホルモンです。遺伝子組換えヒトエリスロポエチン（rhEPO）は、天然のエリスロポエチン（EPO）との構造はよく似ており、シアル酸結合に違いがあります。臨床医学では、rhEPOは主に腎不全による貧血、エイズ患者の貧血、悪性腫瘍に夜貧血などの治療に使用されます。
rhEPOプロセス
現在、我々は主に遺伝子組換え技術を用いて、試験管内でCHO細胞にEPO遺伝子を組換え導入し、CHO細胞を培養して発現させ、その後、複数の精製プロセスを経てrhEPOを獲得しました。このように、rhEPOの生産プロセスでは、ウイルス汚染のリスクをいかに抑えるのかが重要な課題となります。国内外の規制によると、生物学的製剤を使用する際にウイルス汚染のリスクを抑えるために、生産プロセスにおいて、二つ以上のウイルス不活性化または除去方法を使用する必要があります。クロマトグラフィーとナノメンブレンろ過は、効率的にウイルスを除去することができます。ウイルス除去ろ過は、原料本来の物理的・化学的性質を変えることなく、高いLRV値で除去効果を発揮するのがウイルス汚染対策の理想的な手段です。
Cobetterウイルス除去膜EPOケーススタディー
ケース１
- 1.59/L EPO Vmax試験
- PTDとPNYプレフィルターで前処理をする
- プレろ過後、30psiの圧力でウイルス除去フィルターVF Plusを用いて試験を行う
→PDT+VF Plussの収率97.7%
→PNY+VF Plusの収率99.2%
ケース２
- 49/L EPO Vmax試験
- PTDとPNYプレフィルターで前処理をする
- プレろ過後、30psiの圧力でウイルス除去フィルターVF Plusを用いて試験を行う
→PDT+VF Plusの収率97.3%
→PNY+VF Plusの収率99.0%
ケース3
89/L EPO Vmax試験2つの試験：
1. PTDプレフィルターで前処理した後、ウイルス除去フィルターVF PlusXを使用し、30psiの圧力で試験を行う。
2. PNYプレフィルターで前処理した後、ウイルス除去フィルターRCHを使用し、29psiの圧力で試験を行う。
→PDT+VF Plus Xの収率97.9%
→PNY+RC Hの収率99.8%
組換えEPOタンパク質のウイルス除去ろ過プロセスでは、低純度で低ファウリングのEPO材料にはVF Plusをお勧めします。タンパク質純度が高く、ファウリングが多い原料には、PlusXまたはRC Hウイルス除去フィルターをお勧めします。
ろ過プロセスでの減衰が少ない場合は、PNYナイロンプレろ過フィルターがお勧めです。逆に、減衰が大きい場合は、デプスフィルター型ウイルス除去プレろ過フィルターがお勧めです。デプスフィルターは吸着効果があり、プロセス開発段階で製品収率を評価する必要があります。
バイオ医薬品の製造プロセスにおいて、ウイルスの安全性は重要であり、プロセスを総合的に評価する必要があります。Cobetterは、3種類のPES（ポリエーテルスルホン）ウイルス除去フィルターと2種類のRC（再生セルロース）ウイルス除去フィルター、更に、ウイルス除去プレフィルターを発売し、生物学的製剤のウイルス安全性の確保に貢献しています。
将来的には、膜の製造プロセスを更に改善し、フィルターのろ過性能と安定性を向上させ、より高い負荷容量とより安価なソリューションをお客様に提供します。
