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血液製剤とは、健康なヒト血漿または特別に免疫されたヒト血漿から分離、精製、または組換え DNA 技術を使用して製造された血漿タンパク質成分および血球を指します。血液製剤と呼ばれる場合、それはヒト血漿タンパク質製品を指します。
血液製剤の原料血漿は、5 つの成分 (成分 I、II、III、IV、V) に分けられます。低温エタノール プロセスを使用して成分を沈殿させて、デプスフィルターシートを使用して成分を分離します。分離された成分 I は、ヒト フィブリノーゲンの調製に使用できます。成分 II は、免疫グロブリンの調製に使用できます。成分 V は、ヒト血清アルブミンの調製に使用できます。成分分離の簡略化されたフローチャートを図 1 に示します。さらに、オクチル酸沈殿プロセスで調製された第 4 世代の静脈内免疫グロブリンは、圧力を介してデプスフィルターシートで固液分離することもできます。
Cobetter デプスフィルターシートの種類と用途
Cobetterは、血漿成分のさまざまな分離用途向けに、Roheap CSD DE シリーズと Roheap CSD CE シリーズのフィルターシートを発売しました。このうち、Roheap CSD DE シリーズは高純度セルロースと無機ろ過助剤で作られ、Roheap CSD CE シリーズは高純度セルロースで作られています。具体的な仕様については、以下の表 1 を参照してください。
現在、Cobetter Roheap CSD DE および CE シリーズのデプス フィルターシートは数多くのお客様側で評価されており、多くの成功実績があります。成分分離におけるさまざまなフィルター シートの用途については、以下の表 2 を参照してください。
Cobetterフィルターシートと競合他社の比較
現在、血液製剤業界の成分分離用フィルターシートは主に輸入品です。お客様での比較研究を容易にするために、Cobetter はさまざまな側面から競合フィルターシートとの比較研究を実施しました。
最も広く使用されているDEBL50フィルターシートを例として、フィルターシートのパラメータ、実液下でのフィルターシートのろ過性能、金属元素の析出および粒子脱落の観点から、競合品との比較研究を実施しました。
1.Cobetter DEBL50 フィルターシートと競合他社フィルターシートの仕様の比較
仕様の詳細な比較は表 3 に示されています。
2.実液でCobetter DEBL50 フィルター シートと競合他社フィルターシートのろ過性能の比較
2.1第4世代静脈内ヒト免疫グロブリン-オクタン酸沈殿の固液分離
オクチル酸に溶解した成分I + II + IIIの供給溶液を、Cobetter DEBL50フィルターシートと競合他社のフィルターシートで分離しました。詳細な比較結果を表4と図2に示します。
2.2ヒトアルブミン - 成分 IV の分離
成分 I+II+III の分離液を使用して成分 IV の分離を実行します。パイロットテストは、Cobetter 200 * 200mm DEBL50 フィルターシートによって実施され、競合他社の 773 * 773mm フィルターシートの商業生産ラインと同期されました。詳細な比較結果を表 5 と図 3 に示します。
3.Cobetter DEBL50フィルターシートと競合他社フィルターシート フラッシュ後金属溶出量の比較
DEBL50 フィルターシートと競合フィルターシートを使用し、400LMH の一定流量で 0L/m2、10L/m2、50L/m2、100L/m2 まで純水で洗浄、PFA サンプル ボトルを使用して洗浄液を収集して検出・分析を行いました。分析結果を表6に示します。
4.Cobetter DEBL50 フィルターシートと競合フィルターシート 粒子脱落の比較
DEBL50 フィルターシートと競合フィルターシートを選択し、400LMH の一定流量で140L/m2の純水で洗浄し、ろ液中の 10 μm 以上および 25 μm 以上の不溶性粒子の数をオンラインで検出しました。テスト結果を図 4 に示します。
結 論
Cobetter Roheap CSD DE、CE シリーズのフィルターシートは、複数の血液製剤メーカーで、ラボ、パイロット、商業生産を含むさまざまな規模の血漿分離でテストされています。テスト結果によると、Cobetter 血液製剤分離用デプスフィルターシートの性能は、海外輸入競合他社のフィルターシートの性能と一致しています。
