当社のバリデーションセンターは、規制要件および品質基準に準拠しています。バイオ医薬品における20年にわたる豊富な経験と専門知識により、お客様のフィルター、シングルユースバッグ、アセンブリーに対して幅広い試験を提供します。
当社のバリデーションセンターは 7000㎡の面積で設立され、CNASの承認とバリデーションを受けています。現在は8名を超える外国人バリデーション専門家チームにより、製薬企業のお客様へ年間6,200件のバリデーション報告書を提供しています。

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10+
ラボ
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7000+
面積
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54+
アプリケーション開発用の
試験方法
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350+
アナリストエンジニア
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30000+
製薬企業のお客様へ提供したプロセスバリデーション報告書
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滅菌ろ過のバリデーション
バクテリアチャレンジテストは、医薬品製造・プロセスにおいて、最終的な滅菌グレードフィルターを検証するための重要なステップです。Cobetterはろ過滅菌バリデーションにおいて20年に渡る経験と技術的専門知識があります。
- バクテリアチャレンジ試験 (BCT)
- 化学的適合性試験
- 抽出・溶出物試験
- 吸着試験
- 完全性試験
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抽出物、溶出物(Extractables and Leachables, E&L)試験バイオ医薬品業界でシングルユースシステムが広く使用されるようになり、抽出・溶出物(E&L)試験が非常に重要になります。Cobetterはいくつかの分析方法を提供し、E&L試験に関する規制要件を満たすお手伝いをします。
種類 分析方法 ターゲット 有機 HS-GC-MS 揮発性物質 DI-GC-MS 揮発性・半揮発性物質 UPLC-UV-MS 半揮発性・不揮発性物質 HPLC 半揮発性・不揮発性物質 TOC 全有機体炭素(TOC) FTIR 不揮発性物質 無機 ICP-MS 無機物質 有機/無機 NVR 不揮発性物質 UV 紫外線吸収物質 pH 酸・アルカリ物質 Conductivity 伝導性イオン -
ウイルスクリアランス試験サービスウイルスクリアランス試験は、バイオ医薬品メーカーが医薬品の安全性を確保するための戦略の中で最も重要なステップです。ウイルスクリアランスは、予期せぬウイルス汚染を防ぐ唯一の方法であるため、信頼性の高いウイルスクリアランスの検証は、患者の安全性を確保する上で極めて重要です。Cobetterは、十分なウイルスクリアランスデータを提供するとともに、ウイルスクリアランスプロセスの設計と最適化に関する専門的なコンサルティングを行います。
- 細胞とウイルスの正式オリジンにより、データの追跡を確保します
- プロセス開発からVCバリデーションまでの包括的なサービス
- 高純度ウイルスのカスタマイズサービス
- GLPに準拠します
- FDA/EMA/NMPA監査基準に準拠します
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当社には、業界経験を持つ検証プロジェクトマネージャーがおり、適切な検証サービスの選択及び適切な検証戦略の開発と実施をサポートします。