点眼薬の製造プロセスにおけるCobetter除菌フィルターの使用

2023.12.20 142

点眼液は、抗生物質、抗アレルギー薬、抗炎症薬、ビタミン類などを含有し、結膜嚢に適用する無菌の外用剤です。市販されている点眼薬は水溶液のほか、水懸濁液や油剤もあります。点眼薬は、眼科用剤として幅広く使用されており、目に対して殺菌、抗炎症、散瞳、ミオティック、麻酔などの効果があります。



除菌フィルターは、点眼薬の製造プロセスで使用されており、点眼薬の中間体および最終製品の微生物汚染を制御します。Cobatterが発売したDPSHSLシリーズ、DPSTFシリーズ、SPSHシリーズ、PEHシリーズ、SLEシリーズ、SLHPFシリーズは、点眼薬の滅菌に優れた性能を発揮します。


使用例

ケース1: レボフロキサシン塩酸塩点眼薬の無菌ろ過

薬液:0.3%レボフロキサシン塩酸塩点眼薬
粘度:3.0mm²/s
試験方法:Vmax
フィルター: DPSHSL8045-47+DPSTF0022-Q-47
試験データ:(以下、「-47」は直径47mmの膜のことを示す)


実験データから、ろ過圧力が2barで、リアルタイム容量が400L/m²になると、1個目フィルターの平均フラックスは2591.30LMH、フラックス削減は12%、2個目フィルターの平均フラックスは2312.76LMH、フラックス削減は9%であることがわかりました。


Vmax分析により、ろ過圧力が2barで、1個目フィルターのDPS HSL8045-47のVmax容量は5377.64L/m²であり、2個目フィルターのDPSTF0022-Q-47のVmax容量は10103.65L/m²であることがわかりました。Cobetterの関連製品は、薬液のろ過における容量とフラックスは良い性能を示しました。


ケース2:ヒドロキシプロピルメチルセルロース点眼薬の無菌ろ過

薬液:0.04%ヒドロキシプロピルメチルセルロース点眼薬
試験方法:Vmax
フィルター:PEHS-47+DSLES-47
試験データ:

実験データから、ろ過圧力が1.0 barで、リアルタイム容量が1600L/m²になると、1個目フィルターの平均フラックスは17695.65LMHで、フラックス削減は21%、2個目フィルターのフラックスは5595.65LMHで、フラックス削減は27%であることがわかりました。

Vmax分析により、1.0 barのろ過圧力で、1個目フィルターのPEHS-47でのVmax容量は12724.33 L/m²であり、2個目フィルターのDSLES-47でのVmax容量は9212.21 L/m²であることがわかりました。Cobetterの関連製品は、薬液のろ過における容量とフラックスは良い性能を示しました。

Cobetterのプレろ過と滅菌ろ過フィルターは、国内外の製薬会社の点眼薬の研究開発と生産に使用されています。その優れた目詰まり防止能力、化学的適合性、低吸着性、より優れたろ過能力は、ユーザーに信頼される製品です。Cobetterは常に品質管理を重視し、お客様が直面するろ過の問題を解決して行きます。今後は、ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬のろ過ソリューションや、SLHPFシリーズフィルターエレメントの使用例をご紹介いただきます。ご期待ください。

ご興味のある方は、お電話(400-070-4266)でご相談ください。今後ともよろしくお願いいたします。

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