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バイオ医薬品の分野では、タンジェンシャルフローろ過 (TFF) はサンプルの濃縮、 バッファー交換、不純物の除去に広く使用されています。限外ろ過カセットの使用方法（直列または並列）により、バッチ式タンジェンシャルフローろ過（TFF）とシングルパス式タンジェンシャルフローろ過（SPTFF）に分けられます。SPTFF、内部で勾配をつけた平膜パッケージで構成されます。複数のTFFカセットを直列に接続することで、より長い流路が形成され、1パスでの変換率が大幅に向上します。このように、従来のTFFの再循環ループが不要になるため、この方式はシングルパスTFF（Single-pass TFF）と呼ばれます。
SPTFFの優位性
1. 低いせん断力——薬液はポンプを1回通過するだけです。せん断力に非常に敏感な薬液を用いる場合は、圧空を使用します。
2. 高濃度倍数——1回で2～20倍、あるいはそれ以上の高濃度倍数を達成することができます。
3. 安定性——プロセス中の凝集や気泡の発生を避けるため、循環混合の必要がなく、薬液と流体状態は安定しています。
4. 高い回収率——上部の洗浄量が少なく、回収率が高いです。
5. 低コスト——液体入口流量が少なく、循環流路がなく、システムが小さいです。
6. アップストリームとダウンストリームの連動——プロセスを同時に行うことができます。
SPTFFは高濃度血液製剤のオンライン濃縮に役立つ
高濃度血液製剤は、純度が高く、糖安定剤を添加せず、人体の生理的浸透圧に近いという特徴があります。良好な輸液耐性を確保しながら、患者の輸液時間を短縮し、輸液効率を向上させ、副作用のリスクを大幅に軽減することができます。そのため、高濃度限外ろ過はますます業界で注目されます。SPTFFは作動容積が小さく、回収時の緩衝液希釈による濃度低下の問題を軽減できるため、高濃度血液製剤のオンライン濃縮に役立ちます。
Cobetterの従来のスクリーン流路限外ろ過製品は構造設計を改善し、高濃度調製においてメリットがあります。SPTFFをより効果的に活用してプロセス目標を達成するために、プロセスの開発と最適化を支援します。以下は、高濃度血液製剤におけるCobetterのSPTFFの実際の使用例です：
アプリケーション・ケースシェアリング
ケース1：免疫グロブリン静注（IVIG）
薬液情報： 5%と10%濃度の静注用免疫グロブリン（IVIG）、Consieve®UFCシリーズ30kDカセットを使用RC材質、TFFカセット面積0.01m²（3-level construction 2：2：2、総面積0.06m²）
プロセスパラメーター： IVIG濃度50g/L～100g/L、平均フラックスは30.1LMH、収率は100.4％であった；IVIG濃度100g/Lから200g/L、平均フラックスは8.86LMH。収率は99.6％であった。
結論： 実験では、濃縮プロセス全体が比較的安定しており、収率は100％を超え、膜のタンパク質の吸着が低いことを示している。
ケース2：免疫グロブリン静注（IVIG）
薬液情報： 異なる濃度（5％～10％）と異なるバッファの静脈内免疫グロブリン（IVIG） コンシーブ®UFCシリーズ30kD膜使用、RC材質、TFF カセット面積0.01m²(3-level construction 2：2：2、総面積0.06m²）
結論：異なるバッファのサンプルの平均フラックスは10LMHで、収率は99％を超える。
ケース3：5％筋肉内免疫グロブリン（IMIG）
TFF カセット：コンシーブ® UETシリーズ 30kD、PES材質、面積0.02m²(3-level construction 1:1:1、総面積0.06m²)；コンシーブ® UFCシリーズ 30kD、RC材質、面積0.02m²(3-level construction 1:1:1、総面積0.06m²）
ケース4：2％免疫グロブリン静注（IVIG）
薬石情報： IVIG、初期濃度20-25g/L。TFF カセット: Consieve® UFCシリーズ30kDメ、RC材質、面積0.01m²。
高濃度製剤でのSPTFFの使用例にもご期待ください。
ご興味のある方は、400-070-4266までお電話でご相談ください。今後ともよろしくお願いいたします。
