滅菌ろ過

無菌ろ過とは、液体や気体から微生物を物理的な保持力によって除去することであり、最終製品の無菌性を確保するための重要なステップです。最終的に滅菌できない医薬品の場合、0.22μmの滅菌グレードフィルターが最終ろ過として使用され、無菌製剤の製造を成功させるための重要なステップとなります。

規制当局が発行するGMPガイドラインでは、最終的な無菌製品のプロセスバリデーションが義務付けられており、滅菌グレードフィルターの完全性試験を行い、フィルター使用前と使用後のフィルター性能を確認することが求められています。バリデーション項目には、保菌性、化学的適合性、浸出性試験、吸着評価などが含まれます。

コベッターは、液体を無菌ろ過するための滅菌グレードフィルターの包括的なポートフォリオを提供しています。研究開発から生産に至るまで、様々な段階での使用に適しています。