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APSBR滅菌グレードPES膜フィルター

APSBRシリーズは滅菌グレードのフィルターです。独自の非対称親水性PES膜により、優れたろ過性能と高いろ過容量を備えています。繰り返しのスチーム滅菌にも耐えられます。製薬プロセスのろ過要件を完全に満たします。

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概要製品性能ご注文情報

概要

特徴

優れた長寿命と低い使用コスト
幅広い化学的適合性 (pH1-14)、さまざまな医薬品濾過プロセスに効果的に対応できる
非対称膜設計により、ろ過容量が増える

アプリケーション

漢方薬注射剤のろ過
無菌 API のろ過
点眼液の滅菌ろ過、液体の滅菌ろ過
バッファーの滅菌ろ過

Quality Control

出荷前完全性試験を100％実施
フルトレーサビリティ
ISO 9001承認工場での製造

製品性能

仕様

ろ材	親水性PES
サポート	PP
コア・ケージ・エンドキャップ	PP
ライニング	PBT
シール材	シリコン、フッ素ゴム、EPDM、テフロン被覆

工作条件

最高使用温度	80°C
最大使用圧力	0.69 MPa@25°C 0.40 MPa@60°C 0.24 MPa@80°C
最大使用差圧(正向)	0.69 MPa@25°C 0.40 MPa@60°C 0.24 MPa@80°C
最大使用差圧(反向)	0.30 MPa@25°C 0.10 MPa@80°C

ろ過面積

外径	孔径	面積/10"
69mm	0.1μm	0.58m²
69mm	0.22μm	0.58m²
69mm	0.45μm	0.58m²
69mm	0.65μm	0.58m²
69mm	0.8μm	0.58m²
69mm	1.2μm	0.58m²

完全性基準 @10inch，20℃

孔径	BP値（バブルポイント）	ディフュージョンフロー
0.1μm	≥ 0.38 MPa，水湿潤、エアテスト	≤ 30 ml/min @ 0.35 MPa，水湿潤
0.22μm	≥ 0.34 MPa，水湿潤、エアテスト	≤ 30 ml/min @ 0.25 MPa，水湿潤
0.45μm	≥ 0.22 MPa，水湿潤、エアテスト	≤ 28 ml/min @ 0.16 MPa，水湿潤
0.65μm	≥ 0.12 MPa，水湿潤、エアテスト	≤ 20 ml/min @ 0.10 MPa，水湿潤
0.8μm	≥ 60 kPa，水湿潤、エアテスト	≤ 20 ml/min @ 48kPa，水湿潤
1.2μm	≥ 50 kPa，水湿潤、エアテスト	≤ 20 ml/min @ 40 kPa，水湿潤

細菌捕捉試験

モデル	内容
APSBR 0.22μm	Bacterial quantitative retention of 10⁷ cfu/cm² Brevundimonas diminuta（ATCC® 19146）according to ASTM F838 methodology.

滅菌条件

インラインスチーム滅菌	135℃でインラインスチーム滅菌30分間、最大55サイクル（差圧＜30kPa）
オートクレーブ滅菌	130℃でオートクレーブ滅菌30分間、最大200サイクル

規制対応

USP<788> Particulate matter in large volume injectionに適合
21 CFR 210.3(b)(6) Non-fiber-releasing filterに適合
USP <85> Limulus Amebocyte Lysate (LAL)の0.25EU/ml未満に適合
USP <87> In Vitro Biological Reactivity Testに適合
USP <88> Biological Reactivity Test for Class V-121 °C plasticsに適合
FDA 21 CFR177-18 indirect food additive requirementsに適合
動物由来成分不使用

ご注文情報

外径		ろ過精度	エンドキャップ	長さ	シール材
Blank 69mm	APSBR	0010 0.1µm	DOE Double Open End	05 5inch	S シール材	P
		0022 0.22µm	HTF 222/Fin	10 10inch	E EPDM
		0045 0.45µm	HSF 226/Fin	20 20inch	V フッ素ゴム
		0065 0.65µm	HTCG 222/Flat	30 30inch	P テフロン被覆
		0080 0.8µm	HSCG 226/Flat	40 40inch
		0120 1.2µm

*例：APSBR0010DOE05SP (APSBRタイプ，0.1µm，DOE，5インチ，シリコン，製薬グレード)

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