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SPSHR フィルター
超低拡散流量滅菌グレードフィルター

SPSHRシリーズは超低拡散流レベルを備えており、完全性の数値とバクテリアチャレンジの相関関係を確立して滅菌効果を保証します。
各フィルターエレメントは、製造プロセス中にバブルポイントや拡散流について厳密にテストされており、完全なバリデーションガイドを提供できます。
SPSHR シリーズは、研究開発から生産までのすべての段階に適したスケーラブルな製品が揃っているため、製品の市場投入を加速できます。
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概要

特徴

  • 親水性が高く、濡れやすい 
  • 各フィルターには独自なシリアル番号が付いており、製品の製造履歴を追跡できる 
  • 優れた耐熱性  
  • 出荷前に100%完全性テストを実施する

アプリケーション

  • 少量注射剤 (SVP) 、大容量注射剤 (LVP) の滅菌ろ過 
  • 大量の液体薬剤の滅菌ろ過 
  • バッファーの滅菌ろ過 
  • 水ベースの抗生物質の滅菌ろ過

 

Quality Control

  • 出荷前完全性試験を100％実施 
  • フルトレーサビリティ 
  • ISO 9001承認工場での製造

製品性能

仕様

ろ材 親水性PES
サポート PP
コア・ケージ・エンドキャップPP
ライニング PBT
シール材 シリコン、フッ素ゴム、EPDM、テフロン被覆


使用条件

最高使用温度 80°C
最大使用圧力 0.69 MPa@25°C
0.40 MPa@60°C
0.24 MPa@80°C
最大使用差圧(正向) 0.69 MPa@25°C
0.40 MPa@60°C
0.24 MPa@80°C
最大使用差圧(反向) 0.30 MPa@25°C
0.10 MPa@80°C


ろ過面積

外径 孔径 面積/10"
69 mm 0.1 μm 0.58 m²
69 mm 0.22 μm 0.58 m²
69 mm 0.45 μm 0.58 m²


完全性基準 @10inch，20℃

孔径 BP値（バブルポイント） ディフュージョンフロー
0.1 μm ≥ 0.38 MPa，水湿潤、エアテスト ≤ 25 ml/min @ 0.345 MPa，水湿潤
0.22 μm ≥ 0.32 MPa，水湿潤、エアテスト ≤ 25 ml/min @ 0.275 MPa，水湿潤
0.45 μm ≥ 0.20 MPa，水湿潤、エアテスト ≤ 25 ml/min @ 0.15 MPa，水湿潤


細菌捕捉試験

モデル 内容
SPSHR 0.1μm Bacterial quantitative retention of 107cfu/cm2 Brevundimonas diminuta（ATCC® 19146）according to ASTM F838 methodology.
SPSHR 0.22μm
SPSHR 0.45μm Bacterial quantitative retention of 107cfu/cm2 Serratia marcescens (ATCC® 14756)  according to ASTM F838 methodology


滅菌条件

インラインスチーム滅菌 135℃でインラインスチーム滅菌30分間、最大100サイクル（差圧＜30kPa）
オートクレーブ滅菌 130℃でオートクレーブ滅菌30分間、最大200サイクル


規制対応

  • USP<788> Particulate matter in large volume injectionに適合 
  • 21 CFR 210.3(b)(6) Non-fiber-releasing filterに適合 
  • USP <85> Limulus Amebocyte Lysate (LAL)の0.25EU/ml未満に適合 
  • USP <87> In Vitro Biological Reactivity Testに適合 
  • USP <88> Biological Reactivity Test for Class V-121 °C plasticsに適合 
  • FDA 21 CFR177-18 indirect food additive requirementsに適合 
  • 動物由来成分不使用 

ご注文情報


外径
ろ過精度 エンドキャップ 長さ シール材
Blank   69mm SPSHR 0010   0.10µm DOE   Double Open End 05   5inch S   シリコン P

0022   0.22µm HTF   222/Fin 10   10inch E   EPDM

0045   0.45µm HSF   226/Fin 20   20inch V   フッ素ゴム

HTCG   222/Flat 30   30inch P   テフロン被覆

HSCG   226/Flat 40   40inch

*例：SPSHR0010DOE05SP (SPSHRタイプ，0.1µm，DOE，5インチ，シリコン，製薬グレード)

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