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Lifecube™ AF シングルユース充填バッグ
Cobetter Lifecube™ AF シングルユース充填バッグは、さまざまな充填プロセスを実行するために使用されます。さまざまなチューブとコネクターで構成され、事前組み立て、事前テスト、事前検証、事前滅菌済みの移送ユニットです。
シングルユース充填システムは、さまざまな医薬品の製造における最終充填プロセスに使用されます。このシステムを利用すると、柔軟性が向上するだけでなく、時間も短縮されます (CIP・SIP 操作の削減)。また、これらのシステムによりバッチ間および製品間の交差汚染のリスクが軽減されるため、プロセスの安全性が向上し、大幅なコストの削減ができます。
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概要
特徴
- Lifecube™ AF シングルユース充填バッグは、ブローフィルムで製造されており、粒子の汚染が低減されています。さらに、製造工程に環境に暴露するのは溶着部分のみであるため、内部表面が環境に暴露されるリスクが低減されます。
- 25～45 kGy のガンマ線照射で滅菌された2重無菌パッケージ (必要であれば、3重滅菌パッケージも利用可能)
- 排出口はボート継手を使用して設計されており、残留液が極めて少なくなっています
- 抽出物および溶出物、化学適合性、細菌チャレンジテストなどプロセスバリデーションサービスが利用可能です
- 短納期、幅広いコンポーネントの選択肢、柔軟なカスタマイズ サービス
- 原材料からコンポーネント、フィルター、アセンブリーまでの総合的なソリューションを提供可能です。パーツ・消耗品の90%以上は自社生産を実現しています。
アプリケーション
Lifecube™ AF シングルユース充填バッグは、抗体、ワクチン、遺伝子治療など、様々な医薬品の最終充填の要件を満たす特定のソリューションを提供します。シングルユース充填バッグは RABS またはアイソレータで使用でき、必要に応じて2重包装や3重包装できます。3層包装は VHP に使用されます。アイソレータ/RABS での使用については、以下にご参照してください。
製品性能
Bag Configuration
Filling Accuracy and Needle Specification
*Data source: laboratory filling system, tested using WFI
品質管理
- ISO 9001：2015 品質管理システム
- 充填バッグは専用の ISO 4.8 クリーンルームで製造されます。継手はトランスファー ウィンドウから入ります。作業員はエアーシャワールームから入ります
- 100％バッグ完全性試験
- ADCF 原材料、FDA 21CFR Part 177-182 (間接食品添加物) に適合
- ISO 11137滅菌バリデーションの規制に適合
- USP <87> Class VI, Biological Reactivity Test, In Vitroに適合
- USP <88> Class VI, Biological Reactivity Test, In Vivoに適合
- USP<85>Limulus Amebocyte Lysate(LAL)の0.25EU/ml未満に適合
- USP<788> Particulate matter in large volume injectionに適合
- バリデーションガイドとCOAが提供可能です
Lifecube™ AF single-use filling bags are suitable for multiple kinds of filling machines such as Syntegon, Groninger, Ima - Pharmasiena, Optima – Kugler, and other domestic ones.
